Leflunomid ist seit über zehn Jahren in Deutschland zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis als Basismedikament zugelassen. Von Anfang an war klar, dass alle Patienten, die dieses Medikament einnehmen, einer regelmäßigen ärztlichen Kontrolle, einschließlich der Kontrolle ihrer Blutwerte, unterliegen. Auch eine mögliche Leberschädigung durch dieses Medikament ist bekannt. Offenbar werden die Kontrollen nicht in allen Ländern so regelmäßig durchgeführt, sodass die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA zwischen August 2002 und Mai 2009 49 Fälle mit schwerer Leberschädigung unter Leflunomid registriert hatte. Das war der Grund für den erneuten deutlichen Warnhinweis in den Fachinformationen. Dieser FDA-Warnhinweis beinhaltet:
Die deutsche Fachinformation, nach der die deutschen Ärzte handeln sollten, ist noch wesentlich strenger. Hier werden in den ersten sechs Monaten nach Behandlungsbeginn mit Leflunomid Kontrollen im Abstand von zwei Wochen und danach alle acht Wochen gefordert. Die wissenschaftliche Fachgesellschaft für Rheumatologie DGRh in Deutschland empfiehlt, die Kontrollen nach den ersten sechs Monaten sogar alle vier bis acht Wochen durchzuführen. Bei Grenzwerten sind engmaschigere Kontrollen erforderlich.
Im „arznei-telegramm“ 8/10 wird berichtet, dass in Deutschland dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte seit 1999 insgesamt 44 Verdachtsberichte über schwerwiegende Leberschädigungen unter Leflunomid vorliegen. Ein deutlicher Hinweis auf einen Leberschaden ist eine Gelbsucht, Haut und/oder der Augen färben sich dabei gelb. Der Urin färbt sich dunkel. Eine plötzlich auftretende Blutungsneigung könnte ebenso auf eine schwere Schädigung der Leber hinweisen. Schließlich sind Erbrechen, Hautausschläge, Juckreiz, Bauchschmerzen oder Fieber uncharakteristische Zeichen, die mit einer Leberschädigung einhergehen können.
Ist der Einsatz von Leflunomid bei Ihnen erforderlich, sollten unbedingt die notwendigen Sicherheitskontrollen in der oben angegebenen Weise durchgeführt werden.
Prof. Gromnica-Ihle, Internistin und Rheumatologin in Berlin und Präsidentin der Deutschen Rheuma-Liga Bundesverband
Die Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie hat im Internet für alle Medikamente sowohl Patienten- als auch Arztinformationen eingestellt, die für alle Rheuma-Medikamente notwendige Kontrollen und deren zeitliche Abstände beinhalten, nachzulesen unter http://www.dgrh.de/therapieempfehlungen.html
Leitbild der Deutschen Rheuma-Liga
Das Dokument gibt Auskunft über Werte, Handlungsfelder und Ziele des Verbandes
