Checkliste für Teilnehmer einer klinischen Studie

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Grundsätzlich gilt: Als Teilnehmer einer Studie haben Sie jederzeit das Recht, von der Einverständniserklärung zurückzutreten und Ihre Teilnahme zu beenden. Wenn Ihr Arzt Sie fragt, ob Sie an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, sollten Sie genau wissen, worauf Sie bei Ihrer Entscheidung achten müssen. Deshalb ist es sowohl für den Arzt als auch für Sie sinnvoll, dass Sie vorab alle wichtigen Fragen klären.

Ziel:

Was sind Ziel und medizinischer Hintergrund der Studie? Welche Vorteile verspricht die neue Behandlung?

Studienleiter:

Haben Sie die genauen Kontaktdaten des Studienleiters? Damit ist nicht nur eine Telefonnummer gemeint, sondern Name des Studienleiters, Name und Adresse der Klinik.

Behandlung:

Welche Eingriffe und Behandlungen sind geplant? Welche davon gehen über die Standardbehandlung hinaus? Medikament: Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie das zu prüfende Medikament oder eine Scheinbehandlung (Placebo) beziehungsweise eine Standardbehandlung erhalten? Ein Vergleich mit einer reinen Scheinbehandlung ist nur erlaubt, wenn keine anderen Standardbehandlungen zur Verfügung stehen. Darauf achtet unter anderem die Ethik-Kommission, die den Studienantrag bewertet.

Medikament:

Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie das zu prüfende Medikament oder eine Scheinbehandlung (Placebo) beziehungsweise eine Standardbehandlung erhalten? Ein Vergleich mit einer reinen Scheinbehandlung ist nur erlaubt, wenn keine anderen Standardbehandlungen zur Verfügung stehen. Darauf achtet unter anderem die Ethik-Kommission, die den Studienantrag bewertet.

Votum der Ethik-Kommission:

Welche Ethik-Kommission hat die Studie bewertet und freigegeben? Alle klinischen Studien müssen vor der Durchführung von Ethik- Kommissionen geprüft werden, ob diese die Standards guter Wissenschaft einhalten. Dies dient dazu, die Patienten zu schützen.

Sponsor:

Wer finanziert die Studie? Meist sind es pharmazeutische Unternehmen.

Registrierung:

Ist die Studie vorab öffentlich registriert? Bei öffentlich registrierten Studien kann man später besser verfolgen, wo (und in einigen Fällen auch ob überhaupt) die Ergebnisse veröffentlicht werden. In Deutschland ist dies leider bislang nicht vorgeschrieben, trotzdem besteht die Möglichkeit, Studien freiwillig zu registrieren.

Titel:

Was ist der genaue Titel der Studie?

Ein- und Ausschlusskriterien:

Wer kann an der Studie teilnehmen und wer nicht? Manche Studien schließen nur Menschen bestimmten Alters oder nur Patienten, die zuvor bestimmte Behandlungen erhalten haben, ein. Es sollte vorher geklärt werden, ob Sie überhaupt für die Teilnahme an der Studie infrage kommen. Weiterhin sollten Sie einige Fragen klären, die Ihre Teilnahme betreffen. Haken Sie unbedingt nach, wenn Sie irgendetwas nicht verstehen und sprechen Sie die Fragen an, falls sie im Gespräch nicht beantwortet wurden.

Dauer, Zeitaufwand und Ort:

Wie lange dauert die Teilnahme an der Studie? Wie oft müssen Sie wohin fahren, wie lange dauert eine etwaige Untersuchung? Müssen Sie für die Studie im Krankenhaus behandelt werden?

Gesundheitliche Belastung:

Sind mit der Teilnahme an der Studie Schmerzen oder Beschwerden verbunden? Welche Nebenwirkungen können auftreten? Wenn die Studienmedikation nicht ausreichend wirkt, welche Behandlung steht dann zur Verfügung?

Wissensstand:

Gibt es bereits Studien mit dem gleichen Medikament? Wenn schon frühere Studien zu dem Medikament Behandlungserfolge gezeigt haben, dann ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass auch die Erwartungen dieser Studie erfüllt werden. Versicherung: Auf welche Versorgung und Behandlung habe ich Anspruch, wenn ich durch die Teilnahme irgendwie geschädigt werden sollte? Welchen Versicherungsschutz habe ich in einem Schadensfall?

Ergebnisse:

Erhalte ich Zugang zu den Ergebnissen? Wo kann ich etwas darüber erfahren?

Datenschutz:

Was geschieht mit meinen Daten, die während der Studie erhoben werden? Wie wird der Datenschutz gesichert? Perspektive: Kann ich das neue Medikament nach Abschluss der Studie weiter erhalten? Wie lange dauert die Nachsorge nach Beendigung der Studie?

Ihre Entscheidung

Wenn Sie alle Informationen rund um die Studie verstanden haben und alle Fragen beantwortet sind, sollten Sie sich noch einmal mit Ihrem behandelnden Arzt beraten, ob sich die Teilnahme an der Studie für Sie eignet. Erst dann sollten Sie sich dafür oder dagegen entscheiden. Dann können Sie die Einverständniserklärung unterschreiben, die Ihnen von den Studienärzten vorgelegt wird und die Ihnen ausführlich erklärt werden muss. Selbstverständlich haben Sie auch nach dieser Unterschrift das Recht, jederzeit von Ihrem Einverständnis zurückzutreten und die Teilnahme an der Studie zu beenden.

Zur Autorin

Dr. rer. nat. Cornelia Sander, Deutsche Rheuma-Liga Bundesverband, durfte für diesen Beitrag auf Material der Deutschen Selbsthilfe vereinigung von und für Menschen mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (www.dccv.de) zurückgreifen.