Neu ist nicht immer besser

Ende 2018 machten Medienberichte über Implantate Schlagzeilen, darunter auch Endoprothesen. Müssen sich jetzt alle Betroffenen mit Kunstgelenken Sorgen machen? Ein Interview mit Dr. Holger Haas, dem Vorsitzenden der Zertifizierungskommission EndoCert der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie.

Herr Dr. Haas, medizinische Implantate waren Ende 2018 in den Schlagzeilen. Müssen sich jetzt alle Endoprothesenträger Sorgen machen?

Nehmen wir an, dass ein Patient, der vor einiger Zeit eine Endoprothese erhalten hat, in seinem Prothesenpass nachschaut und sieht, dass er ein Produkt einer Firma erhalten hat, die in den Schlagzeilen war oder gegen die womöglich zurzeit ein Gerichtsverfahren läuft. Dann liegt der vereinfachte Schluss nahe: Diese Firma ist Hersteller meines Implantats, also stimmt auch mit meinem Implantat etwas nicht. Das ist ein naheliegender Gedanke. Allerdings sind die Zusammenhänge etwas komplexer. Den Stein ins Rollen brachte ein Skandal mit Brustimplantaten. Dabei wurde in verbrecherischer Art und Weise billiges Material verwendet, um den Gewinn zu maximieren. Die Skandale, die derzeit in den Medien Schlagzeilen machen, sind jedoch oft anders gelagert: Es sind Prothesen betroffen, die nach bestem Wissen und Gewissen konstruiert und aus hochwertigen Materialien hergestellt wurden. Bei diesen Produkten stellte sich erst in der Daueranwendung heraus, dass sie die in sie gesetzten Hoffnungen nicht erfüllen. Dabei handelt es sich um technische und menschliche Fehler, die leider passieren können. Den Herstellern dabei bösen Willen zu unterstellen, geht in den meisten Fällen zu weit. Zudem lässt sich nicht von einem Implantat auf die Qualität der gesamten Produktpalette eines Herstellers schließen.

Wie sehen Sie die Rolle der Hersteller?

Man kann es vielleicht am besten mit einem bestimmten Automodell eines Herstellers vergleichen, das beim sogenannten Elchtest umgekippt ist. Dort hat niemand mit Absicht versucht, ein Auto zu konstruieren, das umfällt, um Geld zu sparen. Fehler können dennoch passieren. Die Frage ist: Wie geht der Hersteller damit um, wenn solche Fehler bekannt werden? Ruft man sorgfältig zurück, werden die Patienten informiert und eventuell entschädigt, gibt es eine Erklärung für die Probleme? Wenn eine Firma in den Schlagzeilen war oder ist, heißt das nicht, dass alle ihre Produkte schlecht sind. Das gilt für den besagten Autohersteller genauso wie für die Endoprothesenfirmen.

Hätten die Mängel bei der Zulassung der Prothesen auffallen müssen?

Die Zulassung von Medizinprodukten ist ein festgelegtes Verfahren. Dennoch: Es gibt Untersuchungen, die zeigen, dass man ein bewusst falsch konstruiertes Implantat tatsächlich durch dieses Verfahren zulassen kann. Denn dabei wird nicht geprüft, ob das Produkt medizinisch funktioniert, sondern vor allem die formalen Aspekte des Konstruktions- und Herstellungsprozesses.

Dieses Zulassungsverfahren steht auch in der Kritik. Sehen Sie Nachbesserungsbedarf? Sollten Endoprothesen die gleichen Kriterien erfüllen müssen wie  Medikamente?

Das klingt sehr überzeugend, aber diese Forderung greift zu kurz. Bei Medikamenten kann man innerhalb kurzer Zeit aussagekräftige Daten erhalten: Man gibt zum Beispiel 1.000 Probanden ein Mittel gegen Bluthochdruck und 1.000 Menschen ein Placebo und sieht, ob in der einen Gruppe der Blutdruck sinkt. Unter Umständen treten dabei bestimmte Nebenwirkungen auf, die erfasst werden können. Bei Endoprothesen geht es jedoch darum, ob die Implantate zehn, 20 oder sogar 30 Jahre halten. Deshalb kann es keine umfassenden Ergebnisse vor der Zulassung geben. Ob das Kunstgelenk langfristig funktioniert oder ob sich Schäden zeigen, kann man nur aus den über viele Jahre erhobenen Registerdaten oder Langfriststudien erkennen. Außerdem muss man berücksichtigen, dass sich nicht jede Prothese für den Einsatz an jedem Menschen eignet. Grundsätzlich wäre eine geordnete, abwartende Einführung neuer Produkte mit der entsprechenden Vorsicht und einer sorgfältigen Beobachtung sinnvoll für alle Beteiligten. Was neu ist, ist nicht immer automatisch besser. Aus meiner Sicht sollten nur neue Produkte zugelassen werden, die für den Patienten auch einen nachvollziehbaren Vorteil versprechen. Überspitzt gesagt: Je jünger der Patient ist, desto älter sollte die Prothese sein – damit wir gerade bei jüngeren Patienten auf Modelle zurückgreifen, die sich schon über Jahrzehnte bewährt haben. Natürlich dürfen wir andererseits durch diese Haltung auch nicht jede Innovation vermeiden und damit Fortschritt verhindern. Aber auch wenn die Prothese gut ist und der Operateur einwandfrei gearbeitet hat, kann es zu Komplikationen wie Prothesen- lockerungen kommen.

In Deutschland ist die Teilnahme am Endoprothesenregister noch freiwillig. Sollte es verpflichtend werden?

Wir als Fachgesellschaft haben das Register ins Leben gerufen und schon immer gefordert, dass alle Prothesen erfasst werden. Zurzeit gibt es einen entsprechenden Vorstoß in der Politik. Möglicherweise wird die Teilnahme am Register schon sehr bald verpflichtend. Das wäre natürlich sehr wünschenswert.

Was empfehlen Sie Patienten, die sich Sorgen wegen ihrer Endoprothese machen?

Wer unsicher ist, sollte erst einmal klären: Welche Prothese wurde bei mir verwendet? Wer keinen Endoprothesenpass hat, der kann sein Krankenhaus anschreiben und bitten, ihm die Informationen zuzuschicken. Per Gesetz müssen die Krankenhäuser diese Daten 30 Jahre lang aufheben. Allerdings sind die älteren Akten in der Regel nicht digitalisiert. Deshalb gibt es kein System, mit dem man bei den alten Akten automatisch filtern kann, welcher Patient eine bestimmte Prothese bekommen hat. Die Krankenhäuser können daher oftmals betroffene Patienten nur sehr schwer identifizieren, sie sollten also selbst nachfragen. Besteht tatsächlich die Gefahr, dass die Prothese zum Beispiel bei einer Metall-Metall-Gleitpaarung einen erhöhten Abrieb verursacht, sollte man sich kontrollieren lassen. Unter anderem kann man die Metallionen im Blut analysieren lassen. Das ist allerdings eine technisch sehr aufwendige Untersuchung, die nicht bei jedem Arzt erfolgen kann. Es kann auch notwendig sein, dass man eine Kernspintomografie anfertigt. Dabei kann man sehen, ob sich das Gewebe bereits durch den Abrieb verändert hat.

Gibt es ein Alarmsignal, bei dem ich unbedingt zum Arzt sollte?

Wenn die Prothese anfängt wehzutun oder sich das Bewegungsgefühl am betroffenen Gelenk ändert, dann ist es immer ein Zeichen, sich untersuchen zu lassen. Immer gilt: ein rotes, geschwollenes Gelenk ist ein deutliches Alarm- signal! Bei Patienten mit einer rheumatischen Erkrankung ist es dabei nicht immer leicht zu unterscheiden, ob es die Grunderkrankung oder die Prothese selber ist, die Probleme verursacht. Allerdings können sowohl das Rheuma selber als auch die Rheumamedikamente entzündliche Prozesse verschleiern. Gerade für Rheumatiker gilt: im Zweifelsfall lieber zum Arzt!

Welcher Arzt ist der richtige Ansprechpartner?

Die Untersuchung kann der Orthopäde oder Unfallchirurg durchführen. Natürlich stehen auch die operierenden Krankenhäuser immer zur Verfügung.

Was empfehlen Sie Patienten, bei denen eine Endoprothesenoperation ansteht?
Zentrale Bedeutung hat das Gespräch mit dem Operateur. Dabei zeigt sich, ob der Operateur offen auf die Fragen reagiert. Man kann den Arzt zum Beispiel fragen, ob er dieses Modell bei sich selbst einbauen würde. Ist der Operateur im Krankenhaus bei der Wahl der Implantate eingeschränkt, oder darf er im Wesentlichen selbst auswählen? Falls ein neues Produkt implantiert werden soll: Kommuniziert der Operateur klar, dass es noch keine Langzeitergebnisse dazu gibt? Leider werden Innovationen oft so dargestellt, als seien sie der Weisheit letzter Schluss. Ein bisschen Skepsis ist durchaus angebracht: Neu ist nicht unbedingt immer besser. Leider zeigt sich bei Prothesen oft erst nach fünf oder zehn Jahren, ob ein Modell wirklich überlegen ist. Fragen Sie: Seit wann ist das Modell auf dem Markt, welche Langzeitdaten gibt es? Zu guter Letzt spielt es auch eine Rolle, wie lange der Operateur und sein Team schon mit der besagten Prothese arbeiten. Wir haben aus dem Endoprothesenregister eine sehr wertvolle Erkenntnis gewonnen: Wenn eine Klinik das Prothesenmodell wechselt – aus welchem Grund auch immer–, scheint es zunächst zu einer Verschlechterung der Operationsergebnisse zu kommen, die Wechselraten steigen an. Das liegt wahrscheinlich daran, dass sich die Operateure zunächst auf die Besonderheiten des Implantats einstellen müssen. Für eine erfolgreiche Operation braucht es eine gewisse Routine mit jedem Implantat.