Das M-ACI-Verfahren wird zu einer Regelleistung der gesetzlichen Krankenversicherung. Damit haben Patientenvertreter der Deutschen Rheuma-Liga erreicht, dass weniger zeitgemäße, unsichere Verfahren in der Regel nicht mehr eingesetzt werden können.
Der Gelenkknorpel spielt eine wichtige Rolle: Die Knorpelschicht bildet eine glatte Oberfläche, damit die Knochen bei Bewegung möglichst wenig aufeinanderreiben. Wird der Knorpel geschädigt, kann es zu Schmerzen kommen, die die Betroffenen erheblich in ihrer Beweglichkeit einschränken und die Funktionalität des betroffenen Gelenks verringern.
Ursachen für Knorpelschäden können zum Beispiel Stürze oder angeborene Fehlstellungen mit damit einhergehender Fehlbelastung oder Überlastung sein. Geschädigte Knorpelzellen regenerieren nur schlecht. Wenn die Knorpelschädigung voranschreitet, kommt es in der Regel zur Entwicklung einer Arthrose, die ebenfalls mit Schmerzen verbunden sein und zum totalen Funktionsverlust führen kann. Diesen Betroffenen bleibt nur ein Ersatzgelenk in Form einer Prothese.
Knorpelzellen nachzüchten
Die Knorpelersatztherapie zielt darauf ab, Knorpelschäden in Gelenken rechtzeitig zu behandeln, um den Symptomen entgegenzuwirken und möglichst die Entstehung einer Arthrose oder die Notwendigkeit des Gelenkersatzes zu verhindern oder hinauszuzögern.
Seit Ende der 90er-Jahre wird dazu unter anderem die sogenannte Autologe Chondrozytenimplantation (ACI) eingesetzt. Bei der ACI werden in einem ersten operativen Eingriff aus dem betroffenen Gelenk Knorpelzellen entnommen. Diese Knorpelzellen werden an ein Labor geschickt, wo sie vermehrt werden. Bei einer zweiten Operation (Implantation) setzen Ärzte die vermehrten Knorpelzellen an der Stelle ein, an der der Knorpel geschädigt ist.
Drei Verfahren
Für das Einbringen und Befestigen der Zellen gibt es unterschiedliche Verfahren: Ursprünglich wurden die Knorpelzellen in die Schadstelle eingebracht und der Bereich mit einer Membran aus Knochenhaut versiegelt. Dieses Verfahren wird mit der Bezeichnung ACI-P abgekürzt. Das P steht dabei für Periost, die Knochenhaut. Der Nachteil ist, dass dem Patienten ein zusätzlicher Schnitt zugefügt werden muss, um die Knochenhaut zu entnehmen.
Im Zuge der Weiterentwicklung der ACI-Methode wurde anstelle der Knochenhaut eine Membran aus dem Eiweiß Kollagen verwendet. Kollagenmembranen lösen sich nach einiger Zeit im Körper auf und sind in der Regel tierischen Ursprungs. Dieses Verfahren wird mit der Bezeichnung ACI-C abgekürzt, wobei der Buchstabe C für Collagen steht. Die aktuellste Variante der ACI ist die sogenannte Matrixassoziierte autologe Chondrozytenimplantation (M-ACI). Bei diesem Verfahren muss keine Extramembran über die Schadstelle gespannt werden. Stattdessen werden die Knorpelzellen, eingebettet in eine Matrix, in die Schadstelle eingesetzt. Die Matrix kann man sich, je nach Hersteller, als kleine, gelartige Kügelchen oder gelartige Schicht vorstellen. Sie wird zusätzlich mit einer Naht oder einem Kleber befestigt.
Stationäre Knorpeltherapie
Seit 2019 haben Patientenvertreter der Deutschen Rheuma-Liga in einer Arbeitsgruppe des Gemeinsamen Bundesausschusses über die verschiedenen ACI-Verfahren bei der Behandlung von Knorpelschäden am Knie mitberaten.
Diskutiert wurde, ob und mit welcher Methode die ACI zukünftig als Regelleistung in den Krankenhäusern stationär durchgeführt werden soll. Dabei stand den Patientenvertretern unter anderem ein Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zur Verfügung. Das Institut hatte die unterschiedlichen Methoden miteinander verglichen, die in Studien zur Knorpelregeneration beim Kniegelenk angewendet worden waren.
Für die Patientenvertreter standen dabei Wirksamkeit (Schmerzen, Funktion), Sicherheit und Langzeitwirkung im Mittelpunkt der Betrachtungen. Die Studien zeigten, dass die M-ACI gewisse Vorteile bei der Lebensqualität und der Aufrechterhaltung der Kniefunktion hat. Außerdem war die Sicherheit der M-ACI nicht schlechter als bei anderen Verfahren. Für die Patientenvertretung war es auch von besonderer Wichtigkeit, herauszustellen, dass es sich bei der ACI-C und ACI-P um veraltete Methoden handelt, die in Deutschland nicht mehr angewendet werden sollten: Auf der einen Seite stellen ACI-C und ACI-P eine zusätzliche Belastung für das Kniegelenk dar, etwa durch die Entfernung von Knochenhaut, der mechanischen Befestigung in einem sowieso schon entzündeten Gelenk und möglicherweise undichten Membranabdeckungen.
Auf der anderen Seite müssen die Produkte der modernen M-ACI entweder auf europäischer Ebene ein zentralisiertes Zulassungsverfahren durchlaufen oder eine nationale Genehmigung beantragen. Die Qualität der M-ACI-Produkte wird also in einem aufwendigen Verfahren geprüft, was bei ACI-C und ACI-P nicht der Fall ist und somit die Patientensicherheit der M-ACI erhöht. Diese Ansicht hatten auch die Vertreter der gesetzlichen Krankenversicherungen im Gemeinsamen Bundesausschuss.
Erfolg der Patientenvertretung
Bei der Abstimmung im Plenum haben sich dann die Vertreter der Deutschen Krankenhausgesellschaft und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung der Position der Patientenvertretung (und der gesetzlichen Krankenversicherung) zum Ausschluss der ACI-C und ACI-P im Rahmen der stationären Krankenhausbehandlung angeschlossen. Damit hat die Patientenvertretung einerseits erreicht, dass die M-ACI künftig als Regelleistung der gesetzlichen Krankenversicherung zur Verfügung steht und andererseits, dass nicht mehr zeitgemäße, unsichere Verfahren in Zukunft nicht mehr eingesetzt werden dürfen.
Ambulante Knorpeltherapie
In einem angeschlossenen Verfahren wurde zusätzlich darüber abgestimmt, ob in Zukunft auch eine ambulante Durchführung der M-ACI (also nicht allein stationär im Krankenhaus) durch niedergelassene Fachärzte (Orthopädie, Unfallchirurgie, Chirurgie mit Schwerpunkt Unfallchirurgie) unter bestimmten Bedingungen als Leistung der gesetzlichen Krankenkassen aufgenommen werden soll. Dieser Antrag wurde gegen die Stimmen der Deutschen Krankenhausgesellschaft angenommen. Die Patientenvertretung hat diesen Beschluss nicht mitgetragen. Aus Sicht der Patientenvertretung wäre lediglich eine ambulante Entnahme der Knorpelzellen bei (belegärztlich) stationärer Einsetzung der vermehrten Knorpelzellen vertretbar gewesen.
Erhöhtes Risiko
Bei der Frage der ambulanten Durchführung stand die Patientensicherheit für die Patientenvertreter im Mittelpunkt. Das Problem: Für die Sicherheit bei ambulanter Durchführung lagen keine Studien vor. Daher wurden verschiedene Einschätzungen und Stellungnahmen von Kliniken und Fachgesellschaften zur Sicherheit der ambulanten Durchführung der M-ACI eingeholt. Während die ambulante Entnahme der Knorpelzellen mehrheitlich als möglich angesehen wurde, stand die große Mehrheit der Experten einer ambulanten Implantation der vermehrten Knorpelzellen ablehnend gegenüber.
Gründe dafür sind zum Beispiel die Notwendigkeit, das Bein nach der Implantation für 24 bis 36 Stunden ruhigzustellen, damit sich die implantierten Knorpelzellen richtig festsetzen können. Dies ist unter ambulanten Bedingungen nicht umsetzbar. Nach der Implantation muss eine spezifische Gang- und Verhaltensschulung mit erfahrenen Physiotherapeuten erfolgen: Zu frühe und/oder falsche Belastungen können das Implantat beschädigen oder die Knorpelheilung beeinträchtigen.
Häufig erfolgen notwendige, stationär durchzuführende Begleiteingriffe, was ebenfalls gegen eine ambulante Implantation spricht. Außerdem besteht ein Risiko für Nachblutungen und Infektionen. Diese Fakten haben die Patientenvertreter der Deutschen Rheuma-Liga dazu bewogen, die ambulante Implantation abzulehnen.
Autoren: Elisabeth Stegemann-Nicola und Stephan Hinzmann sind ehrenamtliche Patientenvertreter der Deutschen Rheuma-Liga. Dr. Jürgen Clausen ist Referent Forschung bei der Deutschen
Rheuma-Liga Bundesverband.