Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel (Biologika) sind bei der Behandlung rheumatischer Erkrankungen hochwirksam. Sie verursachen jedoch hohe Kosten und werden in der Regel nicht als erstes Medikament zur Behandlung eingesetzt.
Biosimilars sind Nachahmerprodukte der originalen Biologika und haben dazu geführt, dass die Kosten aller Biologika (originale Biologika und Biosimilars) gesunken sind. Seit dem Marktzugang des ersten Biosimilars im Jahr 2015 sind mehr als 50 verschiedene Biosimilars zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen zugelassen worden. Sie haben in den Zulassungsstudien bewiesen, dass sie von der Wirksamkeit den originalen Biologika ähnlich sind. Sie sind also ebenfalls hochwirksam. Auch die Sicherheit der Biosimilars ist im Vergleich zu den originalen Biologika nach bisherigem Kenntnisstand ähnlich.
Besonderheiten von Biosimilars
Das Wörtchen „ähnlich“ ist dabei von großer Bedeutung, da es sich einerseits im lateinischen Wort „similis“ widerspiegelt, aber auch für die Herstellung von Bedeutung ist. So sind Biosimilars den originalen Biologika von der chemischen Struktur her stets nur ähnlich. Sie sind chemisch betrachtet nicht identisch, wie dies – im Gegensatz dazu – bei den kleinen, rein chemisch hergestellten Nachahmerprodukten der Fall ist, etwa bei Acetylsalicylsäure oder Methotrexat. Letztere sind von der chemischen Struktur her identisch, und diese Nachahmerprodukte werden unter dem Begriff Generika zusammengefasst.
Biosimilars sind keine Generika. Aber obwohl die Biosimilars nicht identisch zum jeweiligen Originalbiologikum sind, tragen sie denselben Wirkstoffnamen, etwa Adalimumab. Zum einen sind Biosimilars also hochwirksam, sicher und kostengünstiger, zum anderen sind sie nur ähnlich, und noch nicht alle Fragen zu Biosimilars sind vollständig durch Studien geklärt worden. Die Deutsche Rheuma-Liga unterstützt den Einsatz von Biosimilars, aber nur dort, wo eine gute Evidenz zum Einsatz vorliegt.
Gesetzliche Vorschrift
Um Kosten zu sparen, hat der Gesetzgeber 2019 den Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) beauftragt, bis zum August 2022 Hinweise zur Austauschbarkeit von Biologika durch Apotheken
(automatische Substitution) zu erstellen.
Die Deutsche Rheuma-Liga hat sich aus unterschiedlichen Gründen stets klar und deutlich gegen einen Austausch von Biologika (originale und Biosimilars) in der Apotheke ohne Kenntnis des Arztes oder der Ärztin positioniert. Diese Position haben die Patientenvertreter der Deutschen Rheuma-Liga auch bei den Beratungen im GBA zu diesem Thema vertreten. Darüber hinaus hat sich die Deutsche Rheuma-Liga an den damaligen Gesundheitsminister Prof. Karl Lauterbach gewendet und darum gebeten, die gesetzliche Verpflichtung zum Austausch von Biologika
in der Apotheke zurückzunehmen.
Dieses Anliegen wurde auch an die gesundheitspolitischen Sprecher der Fraktionen der CDU, der FDP, der Grünen, der Linken und der SPD sowie an
den Patientenbeauftragten der Bundesregierung geschickt.
Viele Bedenken
Im Verlauf des Verfahrens im GBA konnte die Deutsche Rheuma-Liga gemeinsam mit anderen Patientenorganisationen viele Verbesserungen bei der Ausgestaltung der Regeln zum Austausch in der Apotheke durchsetzen. Darüber hinaus hat die Deutsche Rheuma-Liga auf vielfältige Probleme hingewiesen, was sicher dazu beigetragen hat, dass der Austausch nicht schon 2022 in Kraft getreten ist.
Über die verschiedenen Stufen im Verfahren wurde fortlaufend in der mobil berichtet. Ende 2025 ist nun der vorerst letzte Beschluss im Plenum des GBA verabschiedet worden, der den Austausch aller Biologika in der Apotheke ermöglicht. Die Deutsche Rheuma-Liga hat sich mit den anderen Patientenorganisationen gegen diesen Beschluss gestellt und ihn aus unterschiedlichen Gründen nicht mitgetragen.
Im Auftrag des Gesetzgebers hat der GBA beschlossen, dass Apotheken ein ärztlich verordnetes Biologikum durch ein preisgünstigeres Biologikum mit gleichem Wirkstoffnamen austauschen können. Beide Präparate müssen dabei in Wirkstärke und Packungsgröße identisch sein. Außerdem kann nur eine Fertigspritze gegen eine andere Fertigspritze beziehungsweise ein sogenannter Pen (Autoinjektor) gegen einen anderen Pen ausgetauscht werden.
Selbst wenn die Ärztin/der Arzt ein bereits preisgünstiges Arzneimittel verordnet hat, kann der Apotheker/die Apothekerin ein anderes Arzneimittel (mit demselben Wirkstoffnamen) vorschlagen, obwohl hier der Austausch vom Gesetz her nicht notwendig ist.
Erschwernisse und Risiken
Biosimilars stellen eine sichere und wirksame Alternative zu den Originalbiologika dar. Die Deutsche Rheuma-Liga sieht aber durch den Beschluss davon unabhängig zahlreiche Risiken
anderer Art in Form von möglicherweise vermehrten Fehlanwendungen, Ängsten oder Verunsicherungen bei den Betroffenen und Probleme bei der Nachverfolgung von Nebenwirkungen
oder Wirksamkeitsverlusten.
Nach Auffassung der Deutschen Rheuma-Liga sollte der verschreibende Arzt gemeinsam mit dem Patienten die Therapie steuern und stets Kenntnis davon haben, welches Medikament eingesetzt wird. Die Verschreibung hängt von der Stabilität der Therapiesituation, von persönlichen Vorlieben, der Patientenhistorie, aber auch von in der Vergangenheit aufgetretenen Nebenwirkungen ab.
Die Apothekerin oder der Apotheker kennt all diese Details nicht. Und obwohl sich die Deutsche Rheuma-Liga im GBA dafür eingesetzt hat, dass es nach dem Austausch in der Apotheke eine verpflichtende Rückmeldung an die verschreibenden Ärztinnen und Ärzte geben müsste, wurde diese Verpflichtung im Beschluss nicht aufgenommen.
Das erschwert die Therapie- und Sicherheitsüberwachung für die Betroffenen. Wenn die verschreibenden Ärzte in Zukunft nicht wissen, welches Produkt die Betroffenen in der Apotheke ausgehändigt bekommen haben, können sie eventuell auftretende Nebenwirkungen nicht richtig zuordnen.
Das hätte sowohl Folgen für Betroffene, aber auch für die Nebenwirkungsmeldungen an das staatliche Paul-Ehrlich-Institut oder die pharmazeutischen Unternehmen und für die Langzeitüberwachung der Biologika in Registern. Hier schafft es vorerst nur Abhilfe, wenn sich die Betroffenen regelmäßig selbst notieren, welches Arzneimittel sie in der Apotheke ausgehändigt bekommen haben (Produktname, Wirkstoffname, Chargennummer) und den Arzt darüber informieren. In Zukunft kann diese Lücke vielleicht über die elektronische Patientenakte geschlossen werden.
Durch den Austausch kann es in Zukunft dazukommen, dass insbesondere Betroffene mit sehr seltenen Erkrankungen ein Biologikum ausgehändigt bekommen, das zwar denselben Wirkstoffnamen trägt, aber in dessen Beipackzettel die eigene seltene Erkrankung nicht erwähnt ist. Das läge dann daran, dass der Hersteller des Biosimilars sein Produkt nicht für alle Erkrankungen des Originalbiologikums zugelassen hat. Dies kann die Patientinnen und Patienten verunsichern, wenn sie diese Zusammenhänge nicht kennen. Bei Fragen oder Unsicherheiten sollten sie auf jeden Fall in der Apotheke und bei der behandelnden Ärztin beziehungsweise dem behandelnden Arzt extra nachfragen.
Erschwerte Handhabung
Auch wenn die Biosimilars untereinander und im Vergleich zum originalen Biologikum ähnlich sind, so sind es die Fertigspritzen und Pens in der Regel nicht. Die Anwendung der komplizierten Geräte unterscheidet sich bei den unterschiedlichen Arzneimitteln zum Teil deutlich.
Vor diesem Hintergrund hat die Deutsche Rheuma-Liga schon zu Beginn des Verfahrens durchgesetzt, dass die Handhabung eines neuen Biologikums (original oder Biosimilar) von der Ärztin/dem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal demonstriert werden soll, um etwaige Anwendungsfehler zu vermeiden. Dass diese Maßnahmen in Zukunft im öffentlichen Raum der Apotheke regelhaft umgesetzt werden können, hält die Deutsche Rheuma-Liga für unrealistisch. Bei der mündlichen Anhörung im GBA hat die Deutsche Rheuma-Liga genau diese Frage an die anwesenden Apothekenverbände gestellt und Bestätigung erfahren.
Auch die Apothekenverbände haben den Biologika-Austausch in der Apotheke wegen der damit einhergehenden Schwierigkeiten und Unsicherheiten nicht begrüßt. Die Anwendung der Biologika ist in den Beipackzetteln beschrieben. Die Betroffenen müssen also in Zukunft noch genauer die Beipackzettel studieren.
Sobald beim Lesen Unsicherheiten auftreten, kann man allen Betroffenen nur raten, diese Unsicherheiten vor der Anwendung in der Arztpraxis zu besprechen.
Mögliche Ausnahmen
Wenn die Ärztin oder der Arzt einen Austausch des verordneten Biologikums aus medizinischtherapeutischen Gründen auf der Verordnung ausgeschlossen hat (Aut-idem-Kreuz), entfällt
die Pflicht der Apotheke für einen Austausch.Zudem kann sie unter besonderen Bedingungen von einem Austausch absehen. Das wäre beispielsweise der Fall, wenn die Apotheke Kenntnis von in der Vergangenheit aufgetretenen Nebenwirkungen, Unverträglichkeiten oder Allergien bei der oder dem Betroffenen hat.
Konsequenzen und Hilfestellungen
Die beschlossenen Änderungen haben weitreichende Konsequenzen, die den Betroffenen mehr Organisation und Umsicht abverlangen. Aber natürlich ist es auch gerade für Patientinnen
und Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen von großer Wichtigkeit, dass das Gesundheitssystem finanzierbar bleibt. Die Deutsche Rheuma-Liga wird beobachten, inwieweit
sich die Änderungen negativ auf die Betroffenen auswirken.
Betroffene, die durch die Regelung zum Austausch in Apotheken ein ihnen unbekanntes Arzneimittel ausgehändigt bekommen haben und im Anschluss Probleme erfahren haben – sei es
durch Anwendungsfehler oder mögliche Nebenwirkungen –, sollte diese Probleme in der Arztpraxis schildern oder an das Paul-Ehrlich-Institut melden. Das geht online unter www.pei.de,
Rubrik: Arzneimittelsicherheit und der Unterrubrik: Pharmakovigilanz. Dort findet sich das Meldeformular. Die Austauschregelung ist am 1. April 2026 in Kraft getreten.
Autor: Dr. Jürgen Clausen, Referent für Forschung bei der Deutschen Rheuma-Liga Bundesverband
Dieser Text erschien zuerst in der Mitgliederzeitschrift "mobil", Ausgabe 2-2026. Sechs Mal im Jahr erhalten Mitglieder der Deutschen Rheuma-Liga die Zeitschrift direkt nach Hause (jetzt Mitglied werden).