Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hatte bereits Ende April dem Hersteller von Avacopan (Tavneos®) nahegelegt, die Zulassung zurückzunehmen. Jetzt hat auch der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfohlen, die Zulassung des Medikaments in der Europäischen Union zu widerrufen.
Avacopan ist für die Behandlung der schweren und aktiven Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) und der schweren und aktiven mikroskopischen Polyangiitis (MPA) zugelassen.
Die Arzneimittelbehörden werfen dem Hersteller Datenmanipulationen vor. Es sei nicht mehr nachgewiesen, dass der Nutzen die Risiken überwiegt. Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission wird in Kürze erwartet. Wenn diese Empfehlung von der Europäischen Kommission bestätigt wird, wird Avacopan in der Europäischen Union nicht länger zugelassen sein.
Patientinnen und Patienten, die Fragen zu ihrer Behandlung haben, sollten sich jetzt an ihre Ärztinnen und Ärzte wenden. Für Personen, die derzeit TAVNEOS erhalten, sei dies der wichtigste nächste Schritt.
Avacopan geht mit einem erhöhten Risiko für Leberschäden einher. Es handelt sich dabei um eine seltene Nebenwirkung. Deshalb sollte die Leberfunktion von Patientinnen und Patienten, die mit Tavneos behandelt werden, engmaschig überwacht werden, bis die Behandlung dauerhaft beendet wird.
ANCA-assoziierte Vaskulitiden
Die Granulomatose mit Polyangiitis (frühere Bezeichnung: Wegener’sche Granulomatose, Morbus Wegener) und die mikroskopischen Polyangiitis gehören zur Gruppe der ANCA-assoziierten Vaskulitiden. Gekennzeichnet sind diese Erkrankungen durch Entzündungen der kleinen Gefäße. Deshalb kann prinzipiell jedes Organ von diesen Erkrankungen betroffen sein kann.
Beide Erkrankungen gehören zu den seltenen Erkrankungen. Betroffene finden Ansprechpartnerinnen und Ansprechpartner im Netzwerk Seltene der Deutschen Rheuma-Liga.